Разрешение на проведение клинических исследований аллерговакцины, не имеющей аналогов в мире, получило ФМБА России

Разрешение на проведение I и II фаз клинических исследований рекомбинантной вакцины для профилактики аллергии к пыльце березы и перекрестной пищевой аллергии выдало Министерство здравоохранения Российской Федерации. В ходе исследований будет изучена ее эффективность, безопасность, реактогенность и иммуногенность у пациентов с повышенной чувствительностью к пыльце березы и аллергическим ринитом.

Государственным научным центром «Институт иммунологии» ФМБА России была разработана аллерговакцина при поддержке ФМБА России и создана на основе уникальной рекомбинантной молекулярной конструкции. Фундаментальные исследования, поддержанные мегагрантом от Правительства Российской Федерации, предшествовали ее разработке.

Мажорный аллерген пыльцы березы был картирован в ходе этих исследований. Были установлены по результатам картирования участки, отвечающие за развитие иммунного ответа на пыльцу березы, которые и вошли в состав вакцины. Разработанная аллерговакцина не содержит нативного аллергена, что гарантирует ее безопасность, в отличие от существующих лекарственных препаратов, используемых для проведения аллерген-специфической иммунотерапии.

Огромный профилактический потенциал имеет гипоаллергенная рекомбинантная вакцина. Если классические аллерговакцины, в которых содержится цельный аллерген, нельзя применять в профилактических целях у здоровых лиц, то новая вакцина пригодна как для терапии, так и для профилактики аллергии. Высокую эффективность и безопасность рекомбинантной аллерговакцины продемонстрировали доклинические исследования, она не имеет аналогов в мире. Снизить частоту клинических проявлений аллергии к пыльце березы позволит применение вакцины.

АО «Генериум», на базе которого производятся промышленные серии аллерговакцины, будет проводить клинические исследования. «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России в связи с получением разрешения на проведение клинических исследований приступает к набору пациентов для проведения клинического исследования рекомбинантной вакцины для профилактики перекрестной пищевой аллергии и аллергии к пыльце березы.